图源:康宁
新冠病毒仍在全世界大流行,看不到收敛的迹象,但是作为抗击病毒的疫苗即将大规模在各国上市。目前,全球范围内已有100多个团队正竞相研发新冠疫苗,世卫组织透露全球已有超过200个候选疫苗。各大玻璃制造商也加紧对疫苗的药用玻璃瓶生产。
世界范围内短缺的药用玻璃瓶主要是中硼硅玻璃瓶。作为全球最大特种玻璃制造商与医药包装供应商之一的德国肖特集团宣布,目前可提供的中硼硅玻璃可制成20亿剂疫苗药瓶包装。我国能够生产的药用玻璃瓶主要是低硼硅玻璃瓶,年产量达到可80亿支。
疫苗可不是装在普通玻璃瓶里。药用玻璃瓶要具有光洁透明、易消毒、耐腐蚀、耐高温、密封性好的硬性要求,因此在如硼硅玻璃瓶生产制造中少不了对其表面的精细化处理,类似于通用医药玻璃瓶在生产过程的抛光处理。
抛光效果会直接影响药用玻璃瓶的外观实用性和物理质量。目前玻璃生产厂家和药瓶包装制造商主要用于玻璃瓶抛光的火焰抛光、抛光粉抛光和酸处理等方式,是基于物理和化学方法,来清除玻璃瓶容器表面的纹路,划痕及一些其它的瑕疵,从来提高玻璃瓶透明度及折射率,使产品外观更加光洁通透,提升档次。
火焰抛光
火焰抛光是通过用热火焰将其稍微熔化而在材料上形成光滑表面的过程。此过程通常用于丙烯酸和玻璃上,以产生光泽或光滑的表面。在许多情况下,它们比其他更具研磨性的抛光方法更光滑。当热量施加到表面时,它会产生拉伸材料的表面张力。
火焰抛光玻璃瓶 图源:上海速焰燃烧设备有限公司
利用现代火焰控制的技术,对药用玻璃瓶表面进行软化烘烤,火力冲击,可以除去玻璃瓶容器表面的一些斜纹、皱皮,很多空心的玻璃容器切割口部后都会进行口部火焰抛光。瓶口采用火焰抛光可得到光滑的、无毛刺和无任何合缝线痕迹的瓶口封合面辅。但是这种处理办法会降低玻璃瓶表面的平整度,也容易发生炸裂,适用的玻璃材质多为钠钙玻璃璃、高硼硅玻璃。
抛光粉抛光
利用抛光粉抛光,这种方式是对药用玻璃瓶表面进行高速摩擦来除去刮痕,能较大限度提高玻璃的透光效果,在抛光前须先对抛光部位进行砂带打磨,此方式运用材料很多,效果较好的就是氧反应铈(稀土类抛光粉)(之前我们在《光学镜片完美成像背后工艺》一文中列出的几类抛光粉也适合于玻璃以及瓶装的抛光)
拋光粉的颗粒大小和拋光膜的硬度对拋光后的玻璃瓶表面疵病有很大的影响,拋光液PH值对玻璃瓶表面拋光质量和效率有很大的影响,在拋光过程中经常有腐蚀现象发生。根据药用玻璃瓶的材质,严格选用拋光粉的型号和拋光液的浓度,并严格标准操作。虽然抛光粉和抛光液抛光工艺速度比较慢,然而却适用大多数玻璃制品。
树脂粘结网金刚石是一种合成材料,具有易碎的晶体结构,用于玻璃化和树脂粘结系统。晶体不规则、细长、边缘粗糙,适合于磨削碳化钨、陶瓷和玻璃。图源:圣戈班表面处理
酸处理
酸处理,也称酸抛光/三酸抛光工艺。在工业上化学抛光液最普通的组分是以磷酸、硫酸、硝酸组成的抛光液。该工艺技术成熟,抛光效果好,可达95%-97%的镜面反射率。铝材适用范围广。但对环境污染影响大。
利用酸抛光,对药用玻璃瓶表面的腐蚀作用来进行表面的透明度处理,抛光前需用砂带打磨,因为酸抛光会把玻璃本身的厚度削减很多,而且也不相应能够全部除去玻璃表面的纹路,酸溶液的配料方式也得随着玻璃材质的不同来改变,这种抛光方式有相应的危险性,但是可以适用于任何材质的玻璃,缺点是不好控制玻璃表面的平滑度,对玻璃的棱角也会有相应的损坏。
当然,抛光工艺只是保证了药用玻璃瓶的物理表面的良性。评判药用玻璃瓶的另一个指标,也是最为关键的是不能产生化学反应。疫苗是化学制剂,一旦与玻璃瓶发生化学反应,就会被污染,产生安全隐患。这就需要看玻璃的耐水性:耐水性能越高,与药物发生反应的风险就越小,玻璃瓶的质量就越好。按耐水性由低到高,药用玻璃可分为:钠钙玻璃、低硼硅玻璃与中硼硅玻璃。某种程度上说精良的抛光工艺所达到的透光效果,也能有助于提升疫苗瓶的质量检测和化学成分检测效率。
与中硼硅玻璃相比,低硼硅玻璃的稳定性要差很多,但在我国对于药用玻璃瓶并未有强制要求。因为我国还尚未拥有中硼硅玻璃瓶的大规模量产能力,90%以上的药用玻璃瓶,还在使用低硼硅玻璃,和药液的反应相对较多,使得药品一定程度上会受到玻璃的污染。
在美国、欧洲等成熟市场中,均已经强制要求所有注射制剂和生物制剂使用中硼硅玻璃包装。在此背景下,国内药用玻璃亟待“换挡升级”,才能满足药品生产企业的需求。新冠疫苗瓶需求有望推动药用玻璃行业向不易碎、更稳定的中硼硅玻璃升级。
提示:未标注的图引自各大门户网站。
2023年3月22-24日
上海跨国采购会展中心
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